潔凈醫(yī)學實驗室承擔著各類醫(yī)療機構(gòu)的樣本檢測、醫(yī)療科學和醫(yī)療技術(shù)研究、醫(yī)療人才培養(yǎng)等重要工作,是各類醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)不可缺少的組成部分,本文所涉及的潔凈醫(yī)學實驗室主要包括以下類型的實驗室:無菌實驗室、PCR實驗室(基因擴增實驗室)、生物治療中心、PET中心(正電子發(fā)射計算機斷層顯像中心)、生物安全實驗室。無菌實驗室主要是指用于微生物學、生物醫(yī)學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室,這類實驗室通常為正壓實驗室,主要的參考標準為《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》GB50073-2013[1]、《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010[2]。PCR實驗室(基因擴增實驗室)是指通過擴增檢測特定的DNA或RNA,進行疾病診斷、治療監(jiān)測和預后判定等的實驗室,這類實驗室通常為負壓或者相對負壓實驗室,主要的參考標準為《臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法》(衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2010〕194號)[3]。PET中心(正電子發(fā)射計算機斷層顯像中心)是集核物理、放射化學、分子生物學、醫(yī)學影像學和計算機等高新技術(shù)之大成,從分子水平上反映人體的生理、病理變化、代謝改變的顯像實驗室,PET中心設(shè)計的主要的參考標準為《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)[4]、《開放型放射性物質(zhì)實驗室輻射防護設(shè)計規(guī)范》EJ380-1989[5]。生物安全實驗室是從事對實驗人員和環(huán)境有一定危害的生物因子操作的實驗室,生物安全實驗室根據(jù)所從事的生物因子的危害性分為4個級別,這類實驗室通常為負壓實驗室,主要的參考標準為《實驗室 生物安全通用要求》GB19489-2008[6]、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011[7]、《醫(yī)學實驗室安全認可準則》CNAS-CL36(ISO15190:2003)[8],生物治療中心和HIV實驗室(性病、艾滋病實驗室)均屬于生物安全實驗室,生物治療中心是指采用生物免疫療法治療治療各類疾病的實驗室,HIV實驗室(性病、艾滋病實驗室)是指從事性病、艾滋病研究的實驗室。
潔凈醫(yī)學實驗室由于涉及的實驗領(lǐng)域比較寬泛,應該根據(jù)具體的實驗工藝要求確定其各項技術(shù)指標。無菌實驗室的潔凈等級通常為萬級,主要的操作間可以設(shè)計成萬級背景下的局部百級;PCR實驗室的潔凈等級通常為十萬級;PET中心的潔凈度通常為萬級;生物安全實驗室的為十萬級或者萬級,具體的潔凈度等級依據(jù)實驗室的具體操作要求確定。沒有局部排風的正壓十萬級實驗室換氣次數(shù)宜為10-15次/h;有局部排風的正壓十萬級實驗室換氣次數(shù)應考慮局部排風量的大小確定。沒有局部排風的正壓萬級實驗室換氣次數(shù)宜為15-25次/h;有局部排風的正壓十萬級實驗室換氣次數(shù)應考慮局部排風量的大小確定。
局部百級的截面風速宜為0.2-0.4m/s。實驗室的夏季室內(nèi)溫度宜為24-28℃,冬季室內(nèi)溫度宜為20-24℃。實驗室的夏季室內(nèi)相對濕度宜為50-65%,冬季室內(nèi)相對濕度宜為30-50%。實驗室的主要操作間的平均照度宜大于等于300lx,輔助區(qū)的照度宜大于等于200lx。沒有局部排風設(shè)備的實驗室的噪聲宜小于等于60dB(A),有局部排風設(shè)備的實驗室噪聲宜小于等于65 dB(A)。正壓潔凈室對外的靜壓差值應大于等于10Pa,不同級別之間的相鄰相通房間之間靜壓差值大于等于5Pa,有工藝要求維持相對負壓的房間之間靜壓差值大于等于5Pa。
負壓潔凈室的壓力梯度按照《實驗室 生物安全通用要求》GB19489-2008和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011確定。正壓實驗室的新風量要滿足大于等于40m3/(人×h)的最低要求,同時兼顧局部排風和維持正壓的要求。PCR實驗室和PET中心負壓實驗室采用全新風直流式空調(diào)系統(tǒng),全送全排。負壓實驗室和生物安全實驗室依據(jù)實驗室工藝要求、《實驗室 生物安全通用要求》GB19489-2008和《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011確定是否采用全新風空調(diào)系統(tǒng)。
潔凈醫(yī)學實驗室的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計應該從室內(nèi)冷熱負荷的計算開始,了解各類潔凈醫(yī)學實驗室都要布置何種工藝設(shè)備,了解實驗各個工藝環(huán)節(jié)和工藝技術(shù)要求。
無菌實驗室常用的實驗儀器有:恒溫培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、普通冰箱(冰柜)、低溫冰箱(冰柜)、超低溫冰箱(冰柜)、搖床、離心機、超凈工作臺、層流罩等。PCR實驗室(基因擴增實驗室)常用的實驗儀器有:普通冰箱(冰柜)、低溫冰箱(冰柜)、超低溫冰箱(冰柜)、離心機、電泳槽、PCR儀、超凈工作臺、通風櫥、生物安全柜、等。PET中心(正電子發(fā)射計算機斷層顯像中心)常用的實驗儀器有:熱室分裝箱。生物安全實驗室常用的實驗儀器有:恒溫培養(yǎng)箱、二氧化碳培養(yǎng)箱、普通冰箱(冰柜)、低溫冰箱(冰柜)、超低溫冰箱(冰柜)、搖床、離心機、洗板機、酶標儀、電泳槽、程序降溫系統(tǒng)、超凈工作臺、生物安全柜、層流罩、可移動式消毒鍋、單扉消毒鍋、雙扉消毒鍋等。
生物安全實驗室設(shè)計要充分了解生物因子的危險等級,根據(jù)不同的危險等級選擇不同的防護裝備、設(shè)計相應的防護設(shè)施、選擇適宜的建筑、結(jié)構(gòu)、空調(diào)、上下水、配電及自動控制設(shè)施。潔凈醫(yī)學實驗室要設(shè)計好三類流線:人員流線、潔物流線、污物流線。盡可能做到人員流線和貨物流線分開,尤其是潔物入口、污物出口和人員進出口需要分開設(shè)置。在建筑面積有限的場所物流出入口可采用傳遞窗代替。三級和四級生物安全實驗室的人流路線的應符合空氣潔凈技術(shù)關(guān)于污染控制和物理隔離的原則。
無菌室、PCR實驗室和PET中心所采用的傳遞窗可以設(shè)普通的傳遞窗,傳遞窗內(nèi)設(shè)置紫外消毒燈。生物安全實驗室所采用的傳遞窗需要根據(jù)不同的實驗室等級和傳遞窗的安裝部位確定,實驗區(qū)對外的傳遞窗密封性要好,并且可以自帶潔凈、消毒功能,實驗區(qū)內(nèi)部的傳遞窗可以采用普通傳遞窗。
潔凈醫(yī)學實驗室的室內(nèi)環(huán)境均為人工受控環(huán)境,通過為潔凈醫(yī)學實驗室設(shè)置凈化空調(diào)系統(tǒng)來維持潔凈醫(yī)學實驗室的內(nèi)環(huán)境,保持一定的空氣溫度和相對濕度、換氣次數(shù)、壓力狀況、空氣的潔凈度,為實驗人員提供舒適的工作環(huán)境。醫(yī)學潔凈實驗室的空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分應依據(jù)操作對象的危害程度、平面布置等情況經(jīng)過經(jīng)濟技術(shù)比較后確定,并應采取有效措施避免污染和交叉污染。
空調(diào)凈化系統(tǒng)的劃分應有利于實驗室的消毒、滅菌、自動控制系統(tǒng)的設(shè)置和節(jié)能運行;醫(yī)學潔凈實驗室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應能承擔實驗室內(nèi)各類實驗設(shè)備、實驗人員的熱濕負荷;醫(yī)學潔凈實驗室的空調(diào)機房不應距離實驗室過遠,凈化空調(diào)系統(tǒng)的風機應選用風壓變化較大時風量變化較小的離心風機;潔凈區(qū)內(nèi)不應設(shè)置分體空調(diào)、風機盤管、多聯(lián)機等分散的室內(nèi)空調(diào)。無菌實驗室可以采用全空氣一次回風、二次回風空調(diào)系統(tǒng),新風量大的空調(diào)器系統(tǒng)可以采用全空氣一次回風空調(diào)系統(tǒng),新風量小的空調(diào)器系統(tǒng)可以采用全空氣二次回風空調(diào)系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng)的運行模式可以采用濕度控制優(yōu)先的策略。不管是一次回風空調(diào)系統(tǒng)還是二次回風空調(diào)系統(tǒng)均要預留足夠的夏季再熱量,夏季再熱優(yōu)先采用熱水、蒸汽,在夏季沒有熱水、蒸汽的場合可以采用電再熱。
PCR實驗室和PET中心的空調(diào)均要采用全新風直流式空調(diào)系統(tǒng),全送全排??照{(diào)送風系統(tǒng)和排風系統(tǒng)之間可設(shè)置非接觸式的熱回收系統(tǒng),如乙二醇熱管熱回收系統(tǒng),乙二醇溶液的濃度依據(jù)冬季的室外最低級氣溫確定??照{(diào)系統(tǒng)均要預留足夠的夏季再熱量,夏季再熱優(yōu)先采用熱水、蒸汽,在夏季沒有熱水、蒸汽的場合可以采用電再熱。
潔凈的生物安全實驗室空調(diào)均要采用全新風直流式空調(diào)系統(tǒng),全送全排??照{(diào)送風系統(tǒng)和排風系統(tǒng)之間可設(shè)置非接觸式的熱回收系統(tǒng),如乙二醇熱管熱回收系統(tǒng),乙二醇溶液的濃度依據(jù)冬季的室外最低級氣溫確定。空調(diào)系統(tǒng)均要預留足夠的夏季再熱量,夏季再熱優(yōu)先采用熱水、蒸汽,在夏季沒有熱水、蒸汽的場合可以采用電再熱。
潔凈醫(yī)學實驗室空調(diào)系統(tǒng)的設(shè)計應根據(jù)潔凈醫(yī)學實驗室的使用功能、實驗種類、設(shè)施的平面系統(tǒng)劃分進行劃分和設(shè)置,對于有生物安全要求的潔凈醫(yī)學實驗室,需符合《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346的規(guī)定??照{(diào)系統(tǒng)的劃分和空調(diào)方式選擇應經(jīng)濟合理,并有利于潔凈醫(yī)學實驗室的消毒、自動控制、系統(tǒng)設(shè)置、節(jié)能運行,同時避免互相影響。潔凈醫(yī)學實驗室空調(diào)系統(tǒng)的負荷計算應充分考慮建筑圍護結(jié)構(gòu)、人員、實驗設(shè)備的冷、熱、濕負荷。潔凈醫(yī)學實驗室的送風系統(tǒng)應設(shè)置粗、中、高效三級空氣過濾器。
為防止經(jīng)過中效空氣過濾器的送風再被污染,中效空氣過濾器宜設(shè)在空調(diào)機組的正壓段,對于全新風系統(tǒng),可在表面冷卻器前設(shè)置一道保護用中效過濾器。送排風系統(tǒng)中的粗、中效空氣過濾器宜采用一次拋棄型,粗、中效空氣過濾器對送風起預過濾的作用,其過濾效果直接關(guān)系到高效空氣過濾器的使用壽命,避免頻繁的更換高效過濾器,因為高效空氣過濾器的更換費用要比初、中效空氣過濾器高得多。
空調(diào)機組的安裝位置應考慮日常檢查、維修及過濾器更換等因素。對于寒冷地區(qū)和嚴寒地區(qū),應考慮水冷式換熱設(shè)備的冬季防凍問題。對于水冷式換熱設(shè)備的防凍問題著重考慮新風的防凍問題,可以采用設(shè)新風電動閥并與新風機連鎖、設(shè)防凍開關(guān),同時設(shè)置輔助電加熱器等方式。有正壓要求的潔凈醫(yī)學實驗室,排風系統(tǒng)的風機應與送風連鎖,送風先于排風開啟,后于排風關(guān)閉。有負壓要求潔凈醫(yī)學實驗室的排風應與送風連鎖,排風先于送風開啟,后于送風關(guān)閉。
潔凈醫(yī)學實驗室的氣流組織宜采用上送下回(排)方式。 采用上送下排的氣流組織形式,對送風口和排風口的位置要精心布置,使室內(nèi)氣流合理,盡可能減少氣流停滯區(qū)域,確保室內(nèi)可能被污染的空氣以最快速度流向排風口。潔凈醫(yī)學實驗室的回(排)風口下邊沿離地面不宜低于0.1m,上邊不宜高于0.5m;回(排)風口風速不宜大于2m/s。室內(nèi)排風口高度必須低于工作面。
這是一般潔凈室的通用要求,回(排)風口下邊太低容易將地面的灰塵卷起。送風系統(tǒng)新風口的設(shè)置應符合下列要求:
①新風口應采取有效的防雨措施。
②新風口處應安裝防鼠、防昆蟲、阻擋絨毛等的保護網(wǎng),且易于拆裝。
③新風口應高于室外地面2.5m以上,同時應盡可能遠離排風口和其他污染源。
潔凈醫(yī)學實驗室宜選用干蒸汽加濕器、電極式加濕器、電熱式加濕器,加濕設(shè)備與其后的過濾段之間應有足夠的距離。為防止過濾器受潮而有細菌繁殖,并保證加濕效果,加濕設(shè)備應和過濾段保持足夠距離。減少產(chǎn)塵、積塵的機會。潔凈醫(yī)學實驗室送風系統(tǒng)的消聲器或消聲部件的材料應能不產(chǎn)塵、不易附著灰塵,其填充材料不應使用玻璃纖維及其制品從濕度控制 。潔凈醫(yī)學實驗室的房間或區(qū)域需單獨消毒時,其送、回(排)風支管應安裝氣密閥門,安裝氣密閥門的作用是防止在消毒時,由于該房間或區(qū)域與其它房間共用空調(diào)凈化系統(tǒng)而污染其它房間。
潔凈醫(yī)學實驗室的空調(diào)系統(tǒng)的能耗比普通空調(diào)系統(tǒng)高得多,運行費用相當可觀,往往很多單位是建得起用不起。因此,在空調(diào)設(shè)計時,必須把“節(jié)能”作為一個重要條件來考慮,在滿足使用功能的條件下,盡量降低運行費用。
潔凈醫(yī)學實驗室的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計的目標是為醫(yī)療人員提供一個滿足醫(yī)療檢測的規(guī)程、滿足國家相關(guān)規(guī)范和標準、潔凈舒適的工作環(huán)境。潔凈醫(yī)學實驗室的空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計要在了解空調(diào)技術(shù)指標的基礎(chǔ)上,依據(jù)潔凈醫(yī)學實驗室的工藝要求,結(jié)合凈醫(yī)學實驗室的實際情況確定設(shè)計方案,進行詳細的冷、熱、濕負荷計算,選擇適宜的空調(diào)系統(tǒng)形式和氣流組織形式,合理設(shè)計空調(diào)風系統(tǒng)和水系統(tǒng),盡量采取節(jié)能環(huán)保設(shè)計。