什么是GMP凈化車(chē)間 |
空氣凈化工程-質(zhì)量是制藥行業(yè)的生命線,而藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)是保證藥品質(zhì)量的法規(guī),所有制藥企業(yè)都應(yīng)該遵照GMP的規(guī)定進(jìn)行實(shí)施。 我國(guó)GMP規(guī)范的基本要點(diǎn)包含對(duì)各級(jí)管理人員和技術(shù)人員配置;廠區(qū)、車(chē)間、公用工程等硬件設(shè)施;設(shè)備方面的硬件和管理軟件系統(tǒng);衛(wèi)生;原、輔、包裝材料、成品的質(zhì)量要求及儲(chǔ)存規(guī)范;生產(chǎn)管理系統(tǒng);生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件系統(tǒng);質(zhì)量管理系統(tǒng);包裝材料和標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等的管理和使用;銷(xiāo)售記錄;用戶(hù)意見(jiàn)處理和不良反應(yīng)報(bào)告制度;定期自檢和衛(wèi)生行政部門(mén)的監(jiān)督檢查-山東康德萊凈化工程有限公司主要設(shè)計(jì)、安裝:生物、醫(yī)藥、食品、電子無(wú)塵凈化廠房和實(shí)驗(yàn)室、手術(shù)室、恒溫恒濕凈化車(chē)間、空調(diào)新風(fēng)機(jī)組等各種空氣凈化工程。 |
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凈化車(chē)間GMP目的: |
gmp凈化工程-防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜;防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來(lái)的交叉污染;防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真;防止遺漏任何生和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生;防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生;制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益,保證人們用藥安全有效; |