一、藥品生產(chǎn)工廠的廠址選擇，應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定
1． 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。
2． 應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風向上風側(cè)，或全年最小頻率風向下風側(cè)。
3． 排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險。
4． 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。
5． 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。
二、 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定。
1． 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外，還應(yīng)按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。
2． 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。
3． 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。
4． 藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。
5． 對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當。
原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。
6． 在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少廠區(qū)道路及其造成的污染，減少廠區(qū)運輸量和縮短運輸線路。但生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施；避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。
7． 危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并且防盜措施。
8． 動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。
9． 廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。
廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。
廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計做到“土不見天”。
10. 廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防通道。
11. 藥品生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。
12. 車輛的停車場應(yīng)遠離藥品生產(chǎn)廠房。
13. 生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨立設(shè)置。
二、 潔凈廠房基本要求
1． 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。
2． 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。
3． 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風管和各種管線。
4． 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修等。
5． 潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》。
6． 潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。
7． 放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規(guī)定。
8． 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9． 潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。
10. 潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。
14. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時打開的措施。
15. 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。
16. 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
17. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應(yīng)與整個送、回風系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。
18. 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的措施。
19. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。
20. 100級潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。
21. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
1． 應(yīng)在大氣含塵、含菌濃度低，無有害氣體，自然環(huán)境好，對藥品質(zhì)量無有害因素，衛(wèi)生條件較好的區(qū)域。
2． 應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道以及散發(fā)大量粉塵和有害氣體的工廠（如化工廠、染料廠及屠宰廠等）、貯倉、堆場等有嚴重空氣污染、水質(zhì)污染、振動和噪音干擾的區(qū)域。如不能遠離嚴重空氣污染區(qū)，則應(yīng)位于其最大頻率風向上風側(cè)，或全年最小頻率風向下風側(cè)。
3． 排水良好，應(yīng)無洪水淹沒危險。
4． 目前和可預(yù)見的市政區(qū)域規(guī)劃，不會使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。
5． 水、電、燃料、排污、物資供應(yīng)和公用服務(wù)條件較好或所存在的問題在目前和今后發(fā)展時能有效、妥善地解決。
二、 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置（即總圖）應(yīng)根據(jù)下列原則，并經(jīng)技術(shù)經(jīng)濟方案比較后確定。
1． 藥品生產(chǎn)工廠的總平面布置在遵循國家有關(guān)工業(yè)企業(yè)總體設(shè)計原則外，還應(yīng)按照不對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染，營造整潔的生產(chǎn)環(huán)境的原則確定。
2． 生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理、不得互相妨礙。
3． 生產(chǎn)廠房應(yīng)布置在廠區(qū)環(huán)境清潔區(qū)域，廠區(qū)的地面、路面及運輸不應(yīng)對藥品的生產(chǎn)造成污染。
4． 藥品生產(chǎn)廠房與市政交通干道之間距離不宜小于50m。
5． 對于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點和防止秤時交叉污染，合理布局、間距恰當。
原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。
6． 在符合消防安全和盡量減少互相交叉污染的原則下，宜減少獨立廠房幢數(shù)，建立聯(lián)合廠房，以減少廠區(qū)道路及其造成的污染，減少廠區(qū)運輸量和縮短運輸線路。但生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設(shè)施；避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開；生產(chǎn)用菌毒種和非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細胞與非生產(chǎn)用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進行，其貯存要嚴格分開。
7． 危險品庫應(yīng)設(shè)于廠區(qū)安全位置，并有防凍、隆溫、消防措施；麻醉藥品和劇毒藥品應(yīng)設(shè)專用倉庫，并且防盜措施。
8． 動物房的設(shè)置應(yīng)符合國家頒布的有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。
9． 廠區(qū)布置和主要道路應(yīng)貫徹不流與貨流分流的原則，盡量避免相互交叉。
廠區(qū)道路面應(yīng)選用整體性好、灰塵少的材料，如瀝青、混凝土。
廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴禁種花，樹木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計做到“土不見天”。
10. 廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時，可沿廠房的兩個長邊設(shè)置消防通道。
11. 藥品生產(chǎn)廠房周圍不宜設(shè)置排水明溝。
12. 車輛的停車場應(yīng)遠離藥品生產(chǎn)廠房。
13. 生產(chǎn)廢棄物的回收應(yīng)獨立設(shè)置。
二、 潔凈廠房基本要求
1． 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當?shù)撵`活性。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。
2． 潔凈廠房主體結(jié)構(gòu)的耐久性應(yīng)與室內(nèi)裝備、裝修水平協(xié)調(diào)，并應(yīng)具有防火、控制溫度變形和不均勻沉陷性能。建筑伸縮縫應(yīng)避免穿過潔凈區(qū)。
3． 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風管和各種管線。
4． 潔凈區(qū)內(nèi)通道應(yīng)有適當寬度，以利于物料運輸、設(shè)備安裝、檢修等。
5． 潔凈區(qū)內(nèi)有防爆要注的區(qū)域宜靠外墻布置，并符合國家現(xiàn)行《建筑設(shè)計防火規(guī)范》和《爆炸和火災(zāi)危險環(huán)境電力裝置設(shè)計規(guī)范》。
6． 潔凈區(qū)應(yīng)按《建筑設(shè)計防火規(guī)范》的要求調(diào)協(xié)安全出口，滿足人員疏散距離要求。
7． 放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國家關(guān)于輻射防護的有關(guān)規(guī)定。
8． 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。
9． 潔凈室墻壁和頂棚的表面應(yīng)無裂縫、光潔、平整、不起灰、不落塵土、耐腐蝕、耐沖擊、易清洗、避免眩光（如采用瓷釉漆涂層墻面和金屬隔熱夾芯板），陰陽角均宜做成圓角，以減少灰塵積聚和便于清潔。
10. 潔凈室地面尖整體性好，平整、無縫隙、耐磨、耐腐蝕、耐撞擊、不易積靜電、易除塵清洗（如采用環(huán)氧自流平整地坪或現(xiàn)澆水磨石地面）。
14. 潔凈室的門窗造型要簡單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。門窗不應(yīng)采用木質(zhì)等引起微生物繁殖的材料，以免生霉或變形。門窗與內(nèi)墻宜平整，不應(yīng)設(shè)門檻，不留窗臺。潔凈室內(nèi)的門寬度應(yīng)能滿足一般設(shè)備安裝、修理、更換的需要。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時打開的措施。
15. 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。
16. 需在技術(shù)夾層內(nèi)更換高效過濾器的技術(shù)夾層墻面、頂棚宜刷涂料飾面。
17. 送風道、回風道、回風地溝的表面裝修應(yīng)與整個送、回風系統(tǒng)相適應(yīng)，并易于除塵。
18. 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的措施。
19. 潔凈室安裝的水池、地漏不得對藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染。
20. 100級潔凈區(qū)（室）不得設(shè)置地漏。
21. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
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