1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求
原料藥車間的溫度和濕度都應有相應的規(guī)定，一般能夠參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記載應保證能夠及時的觀測數值的變化，一般記載距離不該超越三小時。若天氣、設備等條件有較大的變化時，應及時調整記載的周期和內容。
2潔凈區(qū)紫外燈使用的要求
（1）當天作業(yè)完畢或暫時中止出產時，操作人員在脫離時應敞開紫外燈，持續(xù)照耀三十分鐘。
（2）紫外燈應根據照耀時的使用情況，酌情進行替換，并樹立相應的記載。
3塵土粒子和沉降菌的監(jiān)測
（1）塵土粒子應由有資質的人員進行監(jiān)測，并樹立相應記載。
（2）沉降菌由出產單位負責監(jiān)測并樹立相應記載。
4潔凈區(qū)人員收支的要求
因為潔凈區(qū)有潔凈度的要求，人員的數量和收支的頻次會對其產生影響，因而若無特殊情況，應保證潔凈區(qū)的人員數量和頻次較低，若有特殊情況，如外來人員的觀賞、審計等，需經過出產負責人的批閱，并組織相應人員帶領，按規(guī)定程序更衣后才能夠進入潔凈區(qū)。作業(yè)人員在進出潔凈區(qū)時，應及時封閉各門，敞開和封閉門時應盡量輕，不能甩動門使其封閉。潔凈區(qū)內的更衣室弛緩沖走廊內不該閑談和長期的停留。
4.1作業(yè)人員收支潔凈區(qū)的主要流程
門廳→緩沖間→回身櫥（換鞋）→一更衣室→二更衣室→洗手→緩沖走廊→接粉間→緩沖走廊→洗手→二更衣室→一更衣室→回身櫥（換鞋）→緩沖間→門廳說明：一更衣室和二更衣室別離設有更衣櫥，其間一更的更衣櫥內用來放置本身穿戴的外衣和相應的物品;二更的更衣櫥內用來放置崗位服，且不得有其他物品的出現。
4.2進入潔凈區(qū)程序
（1）換鞋。
替換作業(yè)鞋時應遵從以下次序和準則：①作業(yè)人員進入門廳前，在風幕下站立2-3分鐘，充沛沖去衣物表面的積塵，然后進入門廳，填寫相關記載。②作業(yè)人員坐在回身櫥上，身體傾斜，將回身櫥的內鞋柜翻開，并將其間的作業(yè)鞋至于回身櫥內側的地面上，封閉內鞋櫥。③脫去自穿的鞋子，并將其放入回身櫥的外鞋櫥并封閉外鞋櫥，回身穿上作業(yè)鞋。④換鞋的進程中，作業(yè)鞋不能觸摸回身櫥的外面，自穿的鞋也不能夠觸摸回身櫥的內面，不得赤腳觸摸任何地面。
（2）替換作業(yè)服。
替換作業(yè)服時應遵從以下次序和準則：①換鞋完畢后，輕開門進入一更衣室，并及時關門。②脫下自穿的外套，放入更衣櫥內，然后封閉更衣櫥門。③進入二更衣室并隨手關門。④進入二更衣室后，首先應帶上作業(yè)帽，保證頭發(fā)全部被作業(yè)帽包裹，然后穿潔凈服，并且上衣應該束于下衣內。穿戴完畢后進行檢查，無誤后進入緩沖走廊，然后進入操作間。
4.3退出潔凈區(qū)程序
（1）從操作崗位進入二更衣室后，先脫去帽子，再脫去上衣，更終脫去下衣，并將所有衣物放入更衣櫥內。
（2）從二更衣室進入一更衣室，翻開更衣櫥門，穿戴好自己的衣服。
（3）人員坐在回身櫥上，將回身櫥的內門翻開，將作業(yè)鞋放入內櫥并封閉櫥門，從回身櫥外側拿出自己的鞋子，穿好后封閉外櫥門。
4.4外來人員的規(guī)定
（1）外來人員進入潔凈區(qū)之前，必須有出產負責人批準，并由相關人員帶領進入，做好記載。
（2）外來人員需穿戴觀賞服，而不得穿戴崗位作業(yè)服。
（3）外來人員的更衣進程要遵從正常的程序。
（4）外來人員觀賞完畢后，車間人員要對相應區(qū)域進行排查，確保未對潔凈區(qū)產生損壞。
5潔凈區(qū)物料的收支
（1）包材進入潔凈區(qū)的程序：包材→包材間→傳遞窗→接粉間。
（2）制品出潔凈區(qū)的程序：制品→接粉間→制品暫存間→氣閘室→緩沖走廊→制品待檢間。