一般在對GMP凈化車間進行檢測的時候，往往都會出現(xiàn)一些潔凈度檢測不通過的情況，有的是廠房局部，也有整個工程。如果凈化工程檢測不合格，雖然甲乙雙方通過整改、調試、清沽等。達到了要求，但往往浪費了大量的人力和物力，耽誤了工期，延誤了GMP認證的進程。有些原因和缺陷在檢測前是完全可以避免的。康德萊凈化在檢測工作中發(fā)現(xiàn)，造成凈化工程潔凈度不合格的主要原因有：
1.凈化工程設計不合理
其實這種情況還是比較少的，就算有的話，一般也都是出現(xiàn)在小型的、凈化級別要求不高的潔凈室建造上。現(xiàn)在凈化的競爭比較激烈，一些施工單位為了獲得工程，在投標中給出了較低的報價。在后期施工中，利用一些單位不太懂行的情況，偷工減料，使用功率較低的空調通風壓縮機組，使送風功率與凈化面積不匹配，導致潔凈度不合格。還有另外一個原因，是使用單位在設計施工開始后，又增加了新的要求和凈化面積，這也會使原先的凈化工程設計不能達到要求。這種先天性的缺陷是難以改進的，要在工程設計階段避免。個別施工單位在驗收時，預先堵塞部分送風口，以圖蒙混過關。
2.用低檔產品替代產品
在高效過濾器的使用上面，根據(jù)國家的一些相關規(guī)定，在潔凈度10萬級或者是高于10萬級以上的空氣凈化處理，應采用初效、中效、高效過濾器的三級過濾。而在驗證過程中，某大型凈化工程在l萬級的凈化級別上采用亞高效空氣過濾器代替高效空氣過濾器，從而造成了GMP凈化車間潔凈度不合格。更換了高效過濾器才符合了GMP認證的要求。
3.送風管或過濾器密封不好
出現(xiàn)這種情況往往都是由于施工粗糙所導致的，在驗收的時候一般都會表現(xiàn)出在同一系統(tǒng)中某個房間或局部不合格，改進的方法是，送風管采用漏光試驗法檢漏，過濾器用粒子計數(shù)器對過濾器的斷面、封膠、安裝框架進行掃描，找出泄露位置，精心密封。
按照規(guī)定，通常都是在凈化空調系統(tǒng)正常運行三十分鐘以后再開始進行測試工作。因為運行時間太短的話，也會造成潔凈度不合格。這種情況下，康德萊凈化建議適當延長凈化車間空調凈化系統(tǒng)運行時間日即可。