30萬級潔凈區(qū)標(biāo)準(zhǔn)
溫度：18-26℃ 濕度：45-65％
懸浮粒子：（塵粒最大允許數(shù)/m3）≥0.5um 10,500,000
≥5um 60,000
微生物：（最大允許數(shù) 沉降菌/皿）≤15CFU/皿
光照度：300lx，潔凈室內(nèi)一般照明的照度均勻度不應(yīng)小于0.7。
壓差:不同潔凈度區(qū)間＞5 Pa,與室外＞10Pa
風(fēng)速:風(fēng)口≥0.35m/s 換氣次數(shù):≥12次/h
風(fēng)量：潔凈室內(nèi)應(yīng)保證一定的新鮮空氣量，其數(shù)值頻取下列風(fēng)量中的最大值；亂流潔凈室總送風(fēng)量的10%～30%，層流潔凈室總送風(fēng)量的2～4%。潔凈室內(nèi)的新鮮空氣量應(yīng)取下列二項中的最大值：
①補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓值所需新鮮空氣量之和。
②保證供給潔凈室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。
其它：
1、其它風(fēng)速:潔凈區(qū)出口風(fēng)速2-5 m/s，總送風(fēng)管風(fēng)速6-8 m/s，回風(fēng)口風(fēng)速3-6 m/s ；
凈化空調(diào)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)容許噪聲級要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用。
① 總風(fēng)管為 6～10m/s。
② 無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為 4～6m/s。
③有送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為 2～5m/s。
2、壓縮空氣：1次/3月，細(xì)菌數(shù)不得超過100個/ml。各用氣點壓力:4-6KG/cm2。
3、噪聲：空態(tài)測試時，噪聲級不宜大于60分貝；動態(tài)測試時，噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。
凈室的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲壓級；各頻帶聲壓級值不宜大于表中的規(guī)定。
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倍頻程聲壓級 |
63 |
125 |
250 |
500 |
1000 |
2000 |
4000 |
8000 |
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79 |
70 |
63 |
58 |
55 |
52 |
50 |
40 |
4、自凈時間：15-30min
注:
1. 以上為靜態(tài)測試標(biāo)準(zhǔn),系統(tǒng)運行30min后進(jìn)行，室內(nèi)測試人員不多于2人。
2. 測試狀態(tài)：潔凈區(qū)消毒完畢后進(jìn)行靜態(tài)測試、日常監(jiān)測進(jìn)行動態(tài)測試。
3. 動態(tài)測試標(biāo)準(zhǔn)一般為靜態(tài)測試標(biāo)準(zhǔn)的2-5倍.
4. 其它監(jiān)測項目無法定要求，供參考。
5. 由于技術(shù)經(jīng)濟(jì)條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無影響時，噪聲級可適當(dāng)放寬，但不宜大于75分貝A。
潔凈區(qū)其它要求
潔凈區(qū)房間標(biāo)準(zhǔn):
1、每條生產(chǎn)車間作業(yè)線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100 m2，單純分裝的生產(chǎn)車間灌裝、內(nèi)包裝間總面積不得小于80 m2，倉庫總面積應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)能力和規(guī)模相適應(yīng)。
2、原則上應(yīng)設(shè)置原料預(yù)進(jìn)間，稱量間，制作間，半成品存放間，灌裝間，內(nèi)、外包裝間，容器清潔消毒間、容器干燥間、存放間，原料倉庫，成品倉庫，包裝材料倉庫，檢驗室，留樣室，辦公室等。上述各功能間（區(qū)）均不得少于10 m2，車間凈高不得小于2.5m。
3、生產(chǎn)眼部、口唇部、兒童類、膏霜類等有特殊衛(wèi)生要求產(chǎn)品的半成品儲存間、灌裝間、清潔容器存儲間、二次更衣室及其緩沖區(qū)應(yīng)在三十萬級以上潔凈車間生產(chǎn)。
4、如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強(qiáng)度不得小于70ｕＷ/cm2，并按照30Ｗ/10m2設(shè)置，離地２.０米吊裝。
5、生產(chǎn)車間工作面混合照度不得小于200lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于500lx
6、生產(chǎn)過程中半產(chǎn)品儲存間、灌裝間、清潔容器儲存間和更衣室空氣中細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤1000 cfu/m3；灌裝間工作臺表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤20 cfu/cm2，工人手表面細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng)≤300 cfu/只手，并不得檢出致病菌。
7、生產(chǎn)車間空氣中細(xì)菌總數(shù)不得超過1000個／立方米。
8、進(jìn)風(fēng)口距地面高度不小于２米。
高效空氣過濾器HEPA(high efficiency particulate airfilter)
高效空氣過濾器要求：在額定風(fēng)量下，對粒徑大于等于 0.3um 粒子的捕集效率在 99.9%以上及氣流阻力在 250Pa 以下的空氣過濾器。