對于任何一個GMP潔凈車間工程來講,在投入使用之前都需要進行GMP潔凈車間工程認證,其主要的目的還是給予GMP潔凈車間工程一個標(biāo)準(zhǔn)的潔凈環(huán)境。那么,對于GMP潔凈車間工程認證的內(nèi)容主要有哪些呢?我們來為大家詳細介紹:
GMP潔凈車間工程認證的主要內(nèi)容
1、GMP潔凈車間工程是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國際GMP,其特點體現(xiàn)在它是結(jié)合 ISO9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國外有些國家執(zhí)行著美國FDA認證的標(biāo)準(zhǔn),我國也有些單位通過了美國FDA認證。
2、國際認證的意義本身就是不僅要加強藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過程控制,也要對藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
3、GMP潔凈車間工程認證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn), 《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》第十八條規(guī)定:"國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)"。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強制性標(biāo)準(zhǔn)。
4、產(chǎn)品質(zhì)量認證的種類按質(zhì)量認證的責(zé)任不同,可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內(nèi)容不同,可分為質(zhì)量認證、體系認證、安全認證。藥品關(guān)系人命安危,因此藥品認證屬于安全認證,是屬于一種強制性的認證。
5、GMP潔凈車間工程認證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強制性認證,那么它就必須建立和運行著科學(xué)的、公認的國際管理體系,要請有資歷的第二方(咨詢機構(gòu))匯同本企業(yè)專家進行整體策劃、評估,制訂出適合本企業(yè) (含國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)) 規(guī)范的質(zhì)量管理手冊及作業(yè)指導(dǎo)書,在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運轉(zhuǎn)的不斷修正過程中,再來申請GMP潔凈車間工程認證才是每個藥業(yè)人明智的選擇。
6、國家藥品監(jiān)督管理局是代表國家對藥品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構(gòu),其代碼C12。負責(zé)國際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業(yè),藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。
以上就是我們?yōu)榇蠹以敿毥榻B的GMP潔凈車間工程認證的主要內(nèi)容,需要特別提醒大家的是,GMP潔凈車間工程認證對于GMP潔凈車間工程的質(zhì)量要求比較高,因此我們在實際的操作中一定要首先保證GMP潔凈車間工程的質(zhì)量。