生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。
通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點；我們最擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了最新節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案；我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng)；整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護(hù)系統(tǒng)等全面安裝配套服務(wù)；
二、生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面；設(shè)備運行負(fù)荷符合樓板承重要求。
三、人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手消毒--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間在凈化車間及走廊設(shè)安全門, 便于人員疏散。
物品流動方向：物流通道------潔凈車間--------成品包裝
1）：車間域10萬級, 共2160 M2 ，
2）壓力：潔凈車間內(nèi)保持正壓, 與室外靜?10Pa
3）：18~26℃；
4）：50~65% ；
5）氣流組織：a.上送車間內(nèi)柱位下側(cè)回風(fēng)，上接管道回風(fēng)至機(jī)房；三級過濾系統(tǒng)；
6） 新風(fēng)量要保證內(nèi)正壓要求及人員無不適感, 保證室內(nèi)新風(fēng)量>40 M3/h.每人。
四) 方案說明
1）:設(shè)計總冷量115USRT，擬選用5臺YORK水冷式空調(diào)柜機(jī)組，各配一臺新菱冷卻塔、及一臺冷卻管道水泵。冷卻塔及水泵設(shè)于二樓天面與機(jī)組距離最近處,水冷柜機(jī)及設(shè)在車間內(nèi)機(jī)房，組合成一凈化空調(diào)系統(tǒng)。
2）:凈化空調(diào)送回風(fēng)系統(tǒng)，用柜機(jī)及組合進(jìn)行降溫除濕(表冷)、新回風(fēng)混合、加壓、初、二級過濾段等處理過程，未端設(shè)過濾裝置(室內(nèi)天花上)。
3) :按工藝布局要求及實際情況設(shè)5個潔凈送風(fēng)系統(tǒng)及四個排風(fēng)系統(tǒng)：
a．①-③軸，前區(qū)準(zhǔn)備區(qū)及緩沖隔離區(qū)，面積144 M2 ，2.6米; 設(shè)J-1凈化送風(fēng)系統(tǒng)及P-1排風(fēng)系統(tǒng)。其他前區(qū)（一更及洗手）設(shè)舒適性空調(diào)送風(fēng)。
b．③-⑥軸，注塑+擠壓車間，因設(shè)備產(chǎn)生較大粉塵需做局部排風(fēng); 并補充新風(fēng)以維持車間正壓。設(shè)J-2送風(fēng)系統(tǒng), 冷負(fù)荷按補充新風(fēng)量計算；設(shè)排風(fēng)系統(tǒng)P-2(局部強排風(fēng))。該區(qū)3米。
c．⑥-⒃軸, 中儲庫、精洗、粗洗及組裝車間,人員較多,新風(fēng)量按每人>40 M3/h計及維持房間正壓量最大值取值; 設(shè)J-3/J-5四個送風(fēng)系統(tǒng)，P-3、P-4排風(fēng)系統(tǒng)。該區(qū)3米。
4）:由于甲方要求潔凈車間內(nèi)凈空高要確保3米，天花內(nèi)風(fēng)管最大高度只能做到400mm，機(jī)房設(shè)在С-軸線上，主管道避開大梁，支管均勻分布送風(fēng)至未端送風(fēng)口。
5）:凈化空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管材料采用優(yōu)質(zhì)鍍鋅鋼板,當(dāng)矩形風(fēng)管長邊b(mm)為:100
6）:除新風(fēng)及排風(fēng)管道外,風(fēng)管均需保溫。保溫材料用鋁箔玻璃棉氈：24K/δ=25mm；