1、藥液、注射用水及凈化壓縮空氣管道的設計應避免死角、盲管。其制備、貯存和分配設備結(jié)構(gòu)上應防止微生物的滋生和污染。管路的連接應采用快卸式連接,終端設過濾器。
2、地漏應帶有密封罩,且地面上不應有盲管。
GMP潔凈車間機械設備專業(yè)潔凈度控制要點
1、設備表面光潔,易清洗,裝有物料的設備盡量密閉,與藥料直接接觸的內(nèi)壁應光滑、平整、避免死角。生產(chǎn)無菌藥品設備及容器,應選用低碳不銹鋼。
2、設備傳動部件要密封良好,防止?jié)櫥托孤λ幤?、容器、材料產(chǎn)生污染。
3、對制劑生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生粉塵量大的設備,要加強防塵和捕塵、吸塵裝置。排放氣體應過濾,防止空氣倒灌。
4、對車間生產(chǎn)用干燥空氣、壓縮空氣、惰性氣體應有凈化裝置。
5、包裝機械要操作簡單,不出差錯,要有功能顯示器
6、配備的配套部件:如照明燈、閥門、電氣開關、變頻器、工作臺等都要選用質(zhì)量過關、耐用的產(chǎn)品,防止因質(zhì)量故障,使維修人員頻繁出入生產(chǎn)車 間、吊頂區(qū)域。