新版GMP的實施主要分為兩步，第一步是在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求，現在大限將至；第二步是在2015年12月31日前實現全部達標，到規(guī)定時間點未能達標的企業(yè)，必須停止生產。
自2011年3月1日新版GMP正式施行以來，醫(yī)療藥品行業(yè)風波不斷，經歷了大洗牌。新版GMP的推行，大大提高了對中國藥品的質量要求，規(guī)范抬高了行業(yè)門檻，也給了醫(yī)藥行業(yè)不少考驗。隨著新版GMP無菌藥認證大限臨近，各藥企也是動作頻頻，擬在無菌藥新版GMP認證期限來臨之前，提速認證進程，加快醫(yī)藥產業(yè)升級步伐，大批醫(yī)藥潔凈工程正在緊急建設中。
藥企潔凈廠房緊急建設 爭取取得認證
據了解，新版GMP的實施主要分為兩步，第一步是在2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射劑等要求達到新版GMP要求，現在大限將至；第二步是在2015年12月31日前實現全部達標，到規(guī)定時間點未能達標的企業(yè)，必須停止生產。
新版GMP進一步規(guī)范了企業(yè)對藥品生產過程的管理，對藥品生產過程中企業(yè)潔凈工作室提出了更高的要求。在生產環(huán)境上，新版GMP將藥品生產所需的潔凈區(qū)分為A、B、C、D四個級別，引入了動態(tài)連續(xù)監(jiān)測，即在生產過程中的檢測。在藥品生產管理標準升級方面，新GMP參照了美國FDA、歐盟的標準，再結合中國國情來編制，在某種程度上說比美國FDA、歐盟標準更為嚴格。
相關數據顯示，在醫(yī)藥領域，截至2013年4月20日，僅有19.6%的企業(yè)通過了新版GMP認證。大批企業(yè)還在加緊腳步確定潔凈生產車間的改造、建設升級方案，爭取在最終期限到來前實現達標。
新版GMP之于凈化行業(yè) 是機遇也是挑戰(zhàn)
新版GMP的推行，大大促進了醫(yī)藥行業(yè)對潔凈室新建與改建的需求。部分廠家的生產車間需要升級、有的需要重建。原來沒有規(guī)定在無塵車間的生產工序，現在需要納入無塵車間。這對凈化工程的廠商來說是一個行業(yè)的機遇，隨著認證期限的不斷逼近，很多凈化企業(yè)也是壓力不小，凈化工程也在如火如荼地進行著。