灰塵:表面和氣體中的固體物質。
顆粒:顆??梢远x為特定尺寸,液態(tài)或固態(tài)或兩種狀態(tài)的物質。由美國聯(lián)邦209E標準定義的粒度范圍為0.001微米至1微米。 ISO 14644標準將粒子定義為具有確定物理邊界的小粒子。
顆粒濃度:每單位體積空氣中的顆粒數(shù)。
粒徑:粒子出現(xiàn)在顯微鏡觀察平面上的線性形狀因子,或由自動檢測器檢測到的粒子當量直徑。
超細顆粒:顆粒的范圍從約0.01微米到離散顆粒計數(shù)器的顆粒尺寸檢測的上限。
GMP:制藥生產(chǎn)的良好生產(chǎn)規(guī)范。 這是一系列程序,以確保產(chǎn)品的清潔度,標簽,功效和組成在生產(chǎn)過程中不變。 (為確保藥物質量而采取的一系列基本措施)
GMP:目前藥品生產(chǎn)的質量控制實踐。
潔凈室:將房間中懸浮顆粒濃度控制在一定水平的房間。通常通過控制顆粒的侵入,顆粒的形成和顆粒的保留來控制它。清潔度。在許多情況下,還必須同時控制房間內的溫度,濕度和壓力。
清潔區(qū)域:在指定的清潔度級別控制懸浮顆粒的濃度到指定的空間。
空潔凈室:潔凈室內所有相關設施已安裝完畢,可投入運行,但房間內沒有生產(chǎn)設備和生產(chǎn)人員。
靜電潔凈室:潔凈室內所有相關設施均正常運行,生產(chǎn)設備已安裝運行,但房間內沒有人員。
動態(tài)潔凈室:潔凈室內所有設施均正常運行,潔凈室內設備正常運行,人員正在履行職責。
清潔度:在清潔環(huán)境中,每單位體積空氣中粒徑大于或等于特定粒徑的懸浮顆粒的允許統(tǒng)計數(shù)據(jù)。
單向流動:沿著平行流動線以恒定流速,單一路徑和單一方向流動的空氣流。
非單向流動:具有多個通道循環(huán)特性的流動或不滿足單向流動定義的非平行流動方向。