口罩分類
口罩的分類從使用途徑上講，可分為民用口罩和醫(yī)用口罩。
1. 民用口罩：無需像醫(yī)用口罩那樣進(jìn)行注冊，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方檢驗報告即可生產(chǎn)。
2. 醫(yī)用口罩：分為醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩和一次性使用醫(yī)用口罩。
醫(yī)用防護(hù)口罩適用于醫(yī)務(wù)人員和相關(guān)工作人員對經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病的防護(hù)。
醫(yī)用外科口罩適用于醫(yī)務(wù)人員或相關(guān)人員的基本防護(hù)，以及在有創(chuàng)操作過程中阻止體液和噴濺物傳播的防護(hù)。
一次性使用醫(yī)用口罩適用于佩戴者在不存在體液和噴濺風(fēng)險的普通醫(yī)療環(huán)境下的衛(wèi)生護(hù)理。
口罩生產(chǎn)要求
生產(chǎn)醫(yī)用口罩必須要根據(jù)國家《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,在符合GMP的條件下生產(chǎn)。那么我們就了解一下醫(yī)療器械的分類：
（1）第一類 ：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽診器、醫(yī)用X線膠片、醫(yī)用X線防護(hù)裝置、全自動電泳儀、醫(yī)用離心機(jī)、切片機(jī)、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng)可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。
（2）第二類：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內(nèi)鏡、牙科綜合治療儀、醫(yī)用脫脂棉等。
（3）第三類：植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機(jī)、有創(chuàng)內(nèi)鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設(shè)備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、CT設(shè)備等。
民用口罩潔凈車間較為簡單如圖：
醫(yī)用口罩潔凈車間較為復(fù)雜如圖：
人員方面
從一更衣到二更，洗衣整衣，洗手消毒到緩沖，經(jīng)風(fēng)淋到潔凈車間都必須無塵化。
物流方面
從原料到成型內(nèi)包，內(nèi)包消毒后緩沖到外包，車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。
消防方面
根據(jù)車間大小設(shè)置安全逃生門數(shù)量，符合消防要求。例此車間為丙類廠房，面積大于250平方，本方案設(shè)置兩個安全逃生出口。
滅菌方面
對于生產(chǎn)的醫(yī)用無菌口罩，必須通過滅菌工序方可放行。滅菌可以通過委托滅菌，也可以購買滅菌設(shè)備自行滅菌。一般由環(huán)氧乙烷（EO）滅菌和輻照滅菌兩種方式。